????????齊魯網(wǎng)·閃電新聞7月22日訊 生物藥研發(fā)被業(yè)內(nèi)形象地比作“九死一生”，只有不到10%的藥物可以幸存下來。魯南制藥卻在這條艱難的路上持續(xù)投入：建成國內(nèi)領先的生物藥研發(fā)平臺，打造出集上游細胞培養(yǎng)基、中游生物藥產(chǎn)品以及下游銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新品牌。
????????山東作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈已形成藥品、醫(yī)療器械、膠類藥物、化妝品四大細分領域協(xié)同發(fā)展的格局。目前全省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)超5000家，12家企業(yè)躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全國第二。
????????記者在魯南制藥集團，看到了一款最新獲批上市的利妥昔單抗注射液，它是山東首個用于治療慢性淋巴細胞白血病的生物類似藥。首批發(fā)往市場的產(chǎn)品正在裝車，未來全國各地的患者都能夠用上它。
????????生物制劑以其更好的靶向性和更小的副作用，成為藥企競逐的新藍海。2010年魯南制藥正式立項利妥昔項目，然而細胞實驗面臨著需要大量進口培養(yǎng)基的困境，給研發(fā)團隊出了一道難題。
????????魯南制藥哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室常務副主任趙麗麗告訴記者：“我記得當時的價格是在150—200元左右每升，我們小量生產(chǎn)，比如說用幾毫升或者幾升都還可以，但是我們一旦上市以后，規(guī)?？赡茉趲浊踔辽先f升，那這個成本就很高了，我們整個團隊立志于開發(fā)自主的無血清培養(yǎng)基?！?/p>
????????這瓶液體就是培養(yǎng)基，通俗來說就是養(yǎng)細胞用的“營養(yǎng)液”，把細胞養(yǎng)活并不是件容易的事。
????????魯南制藥生工六室技術副主任程凡亮說：“我們從文獻搜到的那些配方、一些知識，去培養(yǎng)細胞，怎么也養(yǎng)不活，細胞放在我們的培養(yǎng)液中，不生長，慢慢死掉了。”
????????為了找到問題癥結(jié)所在，魯南制藥投入5000萬購買細胞培養(yǎng)設備，團隊每天泡在實驗室里，對60余種培養(yǎng)基成分進行逐項優(yōu)化測試，從海量數(shù)據(jù)中尋找蛛絲馬跡。
????????魯南制藥哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室常務副主任趙麗麗說：“有時候，夢到的時候還能去想解決的方案，第二天醒來的時候，我腦子里可能就有一個方案。早晨起床的時候，我在想著，我去刷牙，刷了刷，我才發(fā)現(xiàn)這個不是牙膏，是洗面奶?！?歷經(jīng)上千次失敗，團隊最終確定培養(yǎng)基精確配比方案，不僅能養(yǎng)活細胞，而且還讓它長得好，成本更是從每升150元降到了10元。
????????買設備、拉隊伍、建平臺，盡管培養(yǎng)基研發(fā)成功，但是團隊并沒有喘口氣、歇歇腳，因為這只是萬里長征第一步，接下來等待他們的還有小試、中試、臨床樣品生產(chǎn)等一座座山頭等著去征服。
????????從小試到中試，放大的過程可謂步步驚心。培養(yǎng)一批細胞就要一個月的時間，一個批次下來就要花費20萬元，一旦出現(xiàn)紕漏，所有努力就會付之東流。
????????魯南制藥生物制品中試負責人王仕利說：“我最怕的就是晚上有人給我打電話，尤其是后半夜接到電話，大概率就是有異常，就爬起來跑實驗室里?！?/p>
????????盡管長路漫漫，但是魯南制藥雷打不動每年將銷售收入的15%砸進研發(fā)，建起了哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室，因為地處沂蒙老區(qū)，企業(yè)拿出最優(yōu)厚的條件和最先進的科研設備吸引人才。
????????趙麗麗說：“我是想把他拽過去，結(jié)果被他拽回來了?！壁w麗麗丈夫、魯南制藥集團副總經(jīng)理劉忠說：“當時覺得想法很簡單，因為這個地方來了之后我可以自己建平臺、建實驗室、建項目組，對我們研發(fā)從來就沒有說什么錢不投，什么錢不花，沒有過！”
????????在此之前，趙麗麗從中科院生化所博士后畢業(yè)，已經(jīng)到美國亞特蘭大埃默里大學工作。而她的愛人，南開大學博士畢業(yè)的劉忠卻說服妻子留在了魯南制藥。
????????當時的選擇后悔嗎？趙麗麗回答丈夫：“肯定不后悔，有這么好的平臺，這么好的領導，這么好的團隊，這么好的愛人！現(xiàn)在的選擇就是最好的選擇！”
????????15年科研攻關，項目團隊從最初的不足十人，到現(xiàn)在的兩百多人。就在上個月，魯南制藥首個抗體類生物藥獲批上市，價格僅為國外最高售價的五分之一。
????????一個生物藥的突破也帶動生產(chǎn)線打造和鏈上產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新集聚，目前企業(yè)已經(jīng)有3個生物制劑，不僅打通了生物制藥的全產(chǎn)業(yè)鏈，而且通過5大國家級科研平臺和11大省級平臺，支撐年均超100個新藥研發(fā)項目，覆蓋化學藥、中藥、生物藥三大領域。
????????魯南制藥集團董事長張貴民告訴記者：“今后我們有非常多的同類產(chǎn)品，在這個平臺上我們就游刃有余，能夠為我們的生物制品的研發(fā)，奠定了非常好的整個全鏈條的這種經(jīng)驗和成功，讓魯南的產(chǎn)品走出國門，走向世界?！?/p>
????????記者手記：面對“九死一生”的行業(yè)定律，魯南制藥15年磨一劍，讓沂蒙老區(qū)擁有了自己的生物藥品牌，讓“用得起的好藥”惠及萬千患者。這不僅是技術突破，更是一條自主產(chǎn)業(yè)鏈的崛起。路雖長，但這份“死磕”的韌勁兒，讓人相信未來可期。
????????（來源：山東新聞聯(lián)播）
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